Kako se razvijaju vakcine?

Original članka na engleskom možete pronaći na sajtu Svetske zdravstvene organizacije.

Koji su sastojci vakcine?

Sve vakcine sadrže aktivnu komponentu (antigen) ili uputstvo za stvaranje antigena u našem organizmu, što generiše imunski odgovor. Sadrže i druge sastojke koji održavaju vakcinu sigurnom i efikasnom (konzervans, stabilizator, surfaktant, rezidue, rastvarač i adjuvans). Ovi potonji sastojci se decenijama koriste u izradi svih vakcina. Svaka komponenta vakcine ima određenu svrhu, a svaki sastojak se testira u procesu proizvodnje, posebno njihova bezbednost. Ukoliko postoji bojazan za alergijsku reakciju na ove komponente, proizvođač to naglasi u uputstvu za upotrebu. Sastav svih vakcina i uputstva proizvođača možete naći ovde.

Antigen

Antigen je mali deo patogena (mikroorganizma koji izaziva bolest), poput proteina ili šećera u njegovoj strukturi. Vakcine sadrže aktivnu komponentu koja može biti ceo patogen u oslabljenom ili neaktivnom obliku, samo antigen ili genetsko uputstvo koje našim ćelijama govori kako da napravimo taj antigen. Kako god da se unese, prisustvo antigena u telu aktivira imunski odgovor na isti način kao da je ceo živi patogen ušao u telo. Kod virusa SARS-CoV-2 antigeni su šiljasti protein na površini virusa (Spike ili S protein) koji ima ulogu ključa za ulazak virusa u naše ćelije i unutrašnji protein virusa (N protein). Reakcija našeg tela na ove antigene je stvaranje antitela na S i/ili N protein, bez obzira da li je unet živi virus zaražavanjem ili samo antigen vakcinom. Prednost vakcinacije je što razvijamo odbranu od virusa bez prisustva samog živog virusa koji može da nas inficira. 

Konzervansi

Konzervansi sprečavaju kontaminaciju vakcine nakon otvaranja bočice, ako će se koristiti za vakcinaciju više osoba, kao što je to slučaj kod vakcina protiv SARS-CoV-2. Neke vakcine nemaju konzervanse, jer se čuvaju u bočicama sa jednom dozom koje se bacaju nakon primene. Najčešće korišćeni konzervans je 2-fenoksietanol. Dugo godina se koristi u brojnim vakcinama, u nizu proizvoda za negu beba i bezbedan je za upotrebu u vakcinama, jer ima jako malu toksičnost za ljude.

Stabilizatori

Stabilizatori sprečavaju pojavu hemijskih reakcija unutar vakcine i sprečavaju zadržavanje komponenata vakcine na bočici. Stabilizatori mogu biti šećeri (laktoza, saharoza), aminokiseline (glicin), želatin i proteini (rekombinantni humani albumin, dobijen iz kvasca).

Surfaktanti

Surfaktanti održavaju sve sastojke u vakcini pomešanim. Sprečavaju taloženje i zgrušavanje tečnih komponenti vakcine. Takođe se često koriste u hrani poput sladoleda.

Rezidue

U rezidue spadaju male količine različitih supstanci koje se koriste tokom proizvodnje vakcina koje nisu aktivni sastojci gotove vakcine. Supstance se razlikuju u zavisnosti od procesa proizvodnje koji se koristi i mogu uključivati proteine jaja, kvasac ili antibiotike. Preostali tragovi ovih supstanci koji mogu biti prisutni u vakcini su u tako malim količinama da se mere u delovima miliona ili delovima milijarde. 

Rastvarač

Rastvarač je tečnost koja se koristi za razblaživanje vakcine do tačne koncentracije neposredno pre upotrebe. Rastvarač koji se najčešće koristi je sterilna voda.

Adjuvans

Neke vakcine takođe sadrže adjuvanse. Dodavanje adjuvansa poboljšava imunski odgovor na vakcinu, ponekad zadržavanjem vakcine na mestu uboda malo duže ili stimulisanjem lokalnih imunskih ćelija. To može biti vrlo mala količina aluminijumovih soli (poput aluminijum-fosfata, aluminijum-hidroksida ili kalijum-aluminijum-sulfata). Pokazalo se da aluminijum u malim dozama ne izaziva nikakve dugoročne zdravstvene probleme, a ljudi redovno unose aluminijum kroz hranu i piće (peciva, vina, cigarete, konzervirana hrana, voda sa česme itd.).

 

Kako se razvijaju vakcine?

Većina vakcina koristi se decenijama, a milioni ljudi ih bezbedno primaju svake godine. Kao i kod svih lekova, svaka vakcina mora proći opsežno i rigorozno testiranje kako bismo se osigurali da je bezbedna, pre nego što se uvede u program vakcinacije u zemlji.

Svaka vakcina u razvoju mora prvo biti podvrgnuta skriningu i proceni kako bi se utvrdilo koji antigen treba koristiti za izazivanje imunskog odgovora. Ova pretklinička faza se obavlja bez ispitivanja na ljudima. Eksperimentalna vakcina se prvo testira na životinjama kako bi se procenila njena sigurnost i potencijal za sprečavanje bolesti. Sve vakcine protiv COVID-19 su prošle ovu fazu testiranja na životinjama. Ako vakcina izazove imunski odgovor kod životinja, ona se zatim testira u kliničkim ispitivanjima na ljudima u tri faze. 

Faza 1

U fazi jedan vakcina se daje malom broju dobrovoljaca da bi procenili njenu bezbednost, potvrdili da generiše imunski odgovor i odredili pravu dozu. U ovoj fazi vakcine se testiraju na malom broju mladih, zdravih, odraslih dobrovoljaca.

Faza 2

U fazi dva vakcina se primenjuje na nekoliko stotina dobrovoljaca kako bi se dalje procenila njena bezbednost i sposobnost stvaranja imunskog odgovora. Učesnici u ovoj fazi imaju iste karakteristike (starost, pol) kao i ljudi kojima je vakcina namenjena. U ovoj fazi se obično vrši više ispitivanja na različitim starosnim grupama i testiraju se različite formulacije vakcine. Grupa ljudi koja nije dobila vakcinu obično se uključuje u fazu kao uporedna grupa, kako bi se utvrdilo da li se promene u vakcinisanoj grupi mogu pripisati vakcini ili bi se dogodile i slučajno u grupi nevakcinisanih.

Faza 3

U fazi tri, vakcina se daje hiljadama dobrovoljaca, i u poređenju sa sličnom grupom ljudi koji nisu dobili vakcinu, ali su dobili uporedni proizvod (placebo), utvrđuje se da li je vakcina efikasna protiv bolesti koju treba da spreči. Efikasnost se meri kao smanjenje rizika od oboljevanja u grupi vakcinisanih u odnosu na nevakcinisane, izraženo u procentima. Takođe se u ovoj fazi proučava bezbednost vakcine na ovoj većoj grupi ljudi. Uglavnom se ispitivanja faze tri sprovode u više zemalja i na više lokacija u zemlji kako bi rezultati bili primenljivi na više različitih populacija.

Tokom druge i treće faze ispitivanja, dobrovoljci i naučnici koji sprovode studiju ne znaju koji dobrovoljci su primili vakcinu koja se ispituje, a koji su primili placebo. To je neophodno kako bi se osiguralo da ne budu pristrasni i da to saznanje ne utiče na njihovu procenu bezbednosti i efikasnosti. Nakon završetka ispitivanja i konačnog utvrđivanja svih rezultata, svi učesnici se obaveštavaju ko je primio vakcinu, a ko placebo.

Kada su dostupni rezultati svih ovih kliničkih ispitivanja, preduzima se niz koraka, uključujući proveru efikasnosti i bezbednosti prema regulatornim protokolima i protokolima javnog zdravlja nezavisnih institucija. Zvaničnici u svakoj zemlji pažljivo pregledaju podatke studija i odlučuju da li će odobriti vakcinu za upotrebu. Mora se dokazati da je vakcina bezbedna i efikasna za široku populaciju, pre nego što se odobri i uvede u nacionalni program imunizacije. Više o kontroli vakcina pročitajte ovde.

Dalji nadzor se odvija kontinuirano nakon široke primene vakcine. Postoje sistemi za nadgledanje bezbednosti i efektivnosti svih vakcina. To omogućava naučnicima da prate uticaj i bezbednost vakcine čak i kada se koriste kod velikog broja ljudi tokom dužeg vremenskog perioda. Ovi podaci se koriste za prilagođavanje smernica za upotrebu vakcina kako bi se optimizovala njihova primena, a takođe omogućavaju bezbedno praćenje vakcine tokom njene upotrebe.

Jednom kada se vakcina pusti u promet, mora se kontinuirano nadgledati kako bi se osiguralo da je i dalje bezbedna. Ukoliko se pojave neki neželjeni efekti nakon vakcinacije određenom vakcinom, etički protokol nalaže da se stopira primena dok se ne ispita uzročno-posledična veza vakcine i takvih pojava, i u odnosu na rezultate adaptiraju protokoli za primenu vakcina. Takvim ispitivanjem se uvek upoređuje korist masovne primene vakcine u odnosu na potencijalnu štetu zbog neželjenih efekata na nivou populacije. 

Kontaktirajte nas

Leave a Comment

Your email address will not be published.