Proizvodnja, sigurnost i kontrola kvaliteta vakcina

Original članka na engleskom možete pronaći na sajtu Svetske zdravstvene organizacije.

Kako se vakcina odobrava za proizvodnju

Nakon kliničkih ispitivanja neke vakcine, nadležno regulatorno telo procenjuje da li ona ispunjava kriterijume kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti. Nakon odobrenja regulatornog tela, proizvođači podnose vakcinu Svetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) na pretkvalifikaciju. To predstavlja postupak procene koji osigurava kvalitet, sigurnost i efikasnost i pomaže Ujedinjenim nacijama (UN) i drugim međunarodnim organizacijama za nabavke da utvrde podobnost vakcine za distribuciju i menadžment nacionalnih programa za imunizaciju.

Tokom globalnih zdravstvenih vanrednih situacija, procedura SZO za odobravanje hitnog korišćenja (eng. Emergency use listing – EUL procedure) može se koristiti da dozvoli hitnu upotrebu vakcine. EUL postoji jer u situaciji pandemije i visokih zahteva može biti onemogućeno da se proizvodi, koji bi mogli koristiti ljudima širom sveta, nađu na tržištu dovoljnom brzinom. EUL je ubrzani, ali rigorozan proces, dizajniran da bitne proizvode donese svima onima kojima su potrebni, što je brže moguće, vremenski ograničeno i na osnovu procene odnosa rizika i koristi. Preporuke EUL mogu da koriste agencije Ujedinjenih nacija poput UNICEF-a i drugih za donošenje odluka o nabavkama u zemljama u razvoju. Gavi (Alijansa za vakcine) se takođe oslanja na EUL da odredi za kupovinu kojih vakcina njihova sredstva mogu biti korišćena.

Kako se vakcina pravi

Kompanije rade samostalno na kliničkom razvoju vakcine. Jednom kada je vakcina odobrena, proizvodnja počinje da se povećava. Antigen (deo virusa na koji reaguje naš imunski sistem) je oslabljen ili deaktiviran. Pomoćne supstance se kombinuju sa antigenom i na taj način se napravi kompletna vakcina.

Čitav proces, od pretkliničkog ispitivanja do kompletne izrade, ponekad može potrajati i više od jedne decenije. U potrazi za vakcinom protiv COVID-19, istraživači i programeri paralelno su radili na nekoliko različitih faza kako bi ubrzali rezultate. Zahvaljujući velikoj posvećenosti finansijskog i političkog sektora razvoju vakcine, omogućen je ovakav ubrzani proces. Takođe, države i međunarodne zdravstvene organizacije radile su zajedno putem COVAXS programa na unapređenju razvojnih kapaciteta kako bi pojednostavile proces i obezbedile pravičnu distribuciju vakcina u svetu.

Kako se pakuje

Jednom kada se vakcina napravi u velikim količinama, ona se flašira u staklene bočice, a zatim pažljivo pakuje za sigurno skladištenje i transport u hladnom stanju.

Pakovanje vakcina mora biti u stanju da podnese ekstremne temperature, kao i rizike povezane sa globalnim transportom. Zbog toga se bočice sa vakcinom najčešće izrađuju od stakla, jer je izdržljivo i sposobno da održi svoj integritet na ekstremnim temperaturama.

Kako se čuva

Kada je vakcina previše topla ili previše hladna, postaje manje efikasna ili čak neaktivna. Ako se čuvaju na pogrešnoj temperaturi, to može uništiti vakcine ili ih učitniti nebezbednim za upotrebu. Većina vakcina zahteva skladištenje u frižideru na temperaturi između 2 i 8°C. Neke vakcine zahtevaju temperature od čak -20°C. Neke od novijih vakcina moraju biti ultra hladne na -70°C. Neke od ovih zamrznutih vakcina mogu se bezbedno čuvati na temperaturama između 2 i 8°C, ali ograničeno vreme. Obični frižideri ne mogu stalno održavati ravnomernu temperaturu, pa su za ove dragocene proizvode potrebni specijalizovani medicinski frižideri.

Kako se isporučuje

Da bi se održao hladni lanac, vakcine se šalju pomoću specijalizovane opreme koja ne ugrožava integritet proizvoda. Jednom kada pošiljke slete u zemlju odredišta, kamioni hladnjače prevoze vakcine sa aerodroma u skladišnu hladnjaču. Odatle se prenosivi ledeni sanduci koriste za transport vakcina iz hladnjača do regionalnih centara gde se čuvaju u frižiderima. Ako se vakcinacija odvija van regionalne ustanove, poslednji korak često zahteva prenosne ledene kutije za prevoz robe do lokalnih područja za vakcinaciju. Nove tehnologije izumele su neke prenosive uređaje koji mogu držati vakcine na niskoj temperaturi nekoliko dana bez potrebe za električnom energijom.

Kontrola kvaliteta

Jednom kada počne primena vakcina, zdravstvene vlasti i SZO neprestano nadgledaju – i utvrđuju ozbiljnost – svih mogućih neželjenih efekata i odgovora ljudi koji su primili vakcinu. Sigurnost vakcine je najvažnija, uz redovne procene i kliničke studije nakon odobrenja kako bi se izvestilo o njenoj bezbednosti i efektivnosti. Često se sprovode i studije koje utvrdjuju koliko dugu zaštitu obezbeđuje data vakcina.

Kontaktirajte nas

Leave a Comment

Your email address will not be published.