Pregled vakcina koje se koriste u Srbiji

Antigen je supstanca koju prepoznaje naš stečeni imunski sistem (T- i B-limfociti). Kada prepozna delove antigena, imunski sistem pokreće mehanizme odbrane. U slučaju infekcije virusom korona, antigeni su proteini virusa, od kojih su najpoznatiji površinski protein S (šiljasti, spike protein) i unutrašnji protein virusa, N protein. S protein služi kao ključ kojim virus ulazi u naše ćelije. Više o strukturi virusa možete naći ovde i ovde. Antitela ili imunoglobulini (Ig) su glikoproteini koje B-limfociti stvaraju u odgovoru na antigen. Antitela se vezuju se za antigen i sprečavaju ulazak virusa u naše ćelije (neutrališu ga) ili ga obeleže kako bi ga druge ćelije uništile.

Vakcine funkcionišu na različite načine koji su predstavljeni ispod, ali sve za cilj imaju da pokrenu imunski odgovor na virusne antigene. Kod nekih vakcina antigen je sastojak  vakcine (inaktivisan ceo virus ili deo virusa), a kod drugih se vakcinom u organizam unosi  nukleinska kiselina (RNK ili DNK) kao kod za sintezu antigena (dakle, ne ceo virus, već kod za sintezu nekog proteina virusa) koji onda stvaraju naše ćelije, isto kao i u prirodnoj infekciji. Tako naš organzam na bezbedan način prepoznaje antigene virusa, pravi antitela i razvija ćelijski imunski odgovor (odgovor T-limfocita), a ne razvija se bolest, kao što bi se dešavalo pri infekciji. Potom, ukoliko dođemo u dodir sa virusom, zaštita već postoji i organizam je spreman da se odbrani od virusa. Jačina i uspeh imunskog odgovora zavise od našeg organizma, od vakcine, ali i od količine virusa kojoj smo izloženi. 

Efikasnost vakcine od npr. 80% znači da je grupa ljudi koja je vakcinisana u trećoj fazi kliničkih ispitivanja imala 80% manje novoobolelih u poređenju sa grupom koja je primila placebo. I vakcinisani i nevakcinisani imaju određen rizik od obolevanja, ali oni koji prime vakcinu značajno smanjuju taj rizik. Ukoliko gledamo rizik od umiranja, taj procenat je 100% za većinu vakcina, jer niko ko je primio vakcinu nije umro od kovida u kliničkim ispitivanjima sa strogo kontrolisanim uslovima. Najčešće su u ispitivanjima učestvovali zdravi ljudi, bez hroničnih oboljenja i stanja, i određenog uzrasta. Proizvođač ne može da preporuči upotrebu vakcine u određenoj grupi ljudi ukoliko nisu direktno ispitivali uticaj vakcine na tu grupu (npr. deca, trudnice, osobe sa određenom bolešću). Preporuke za grupe ljudi koje nisu bile vakcinisane u kliničkom ispitivanju se daju na osnovu dodatnih ispitivanja nakon široke primene vakcina. 

Efektivnost vakcine je mera koliko dobro vakcina može da spreči obolevanje u realnom životu nakon što se vakcine odobre za upotrebu. U opštoj populaciji na efektivnost utiču mnogi faktori specifični za konkretnu populaciju, kao što je epidemiološka situacija (određuje nivo izloženosti virusu), pridružene bolesti, terapija, uzrast itd. Efektivnost je najvažnija mera učinka vakcinacije. Zato je bitno da se ona izračunava, što se postiže prebrojavanjem koliko je obolelih nakon vakcinacije u odnosu na nevakcinisanu populaciju sličnih karakteristika (posebno u okviru posebnih starosnih grupa ili grupa osoba sa pridruženim bolestima) da bismo znali koliku zaštitu možemo da očekujemo.

Ono što je nepoznato je u kojoj meri vakcinisana osoba može da prenosi virus (ukoliko dođe u dodir sa njim). Smatra se da će vakcinisane osobe, ako se inficiraju, u proseku izlučivati i manju količinu virusa, ako su asimptomatske. Međutim, zbog toga što nije poznato kolika je količina virusa koju osoba može da izlučuje a da ne zarazi druge, iako vakcina štiti onog ko ju je primio, mere treba poštovati kako bismo zaštitili druge koji još uvek nisu primili vakcinu i koji mogu da budu ranjivi. 

Poznato je da ljudi koji su preležali kovid imaju razvijen imunitet, ali on zavisi od količine virusa sa kojim smo bili u kontaktu i našeg imunog sistema. Nakon blage bolesti često se ne razvije visok nivo imuniteta. Ljudi koji su već imali virus mogu i treba da prime vakcinu, jer to može samo da poboljša imunski odgovor, međutim ukoliko postoji nedostatak vakcina, oni ne treba da imaju prioritet. Ukoliko ste oboleli od kovida, potrebno je da sačekate mesec dana nakon prestanka simptoma da biste se vakcinisali. 

Svi proizvođači vakcina imaju navedene oboljenja ili stanja kod kojih se primena vakcine ne sme dati nikad (apsolutne kontraindikacije) i obolenja ili stanja kod kojih se vakcinacija odlaže (privremene kontraindikacije). U određenim bolestima (npr. imunodeficijencije i onkološke bolesti) i usled primene nekih lekova (imunosupresivna terapija) efektivnost vakcine je manja nego kod zdravih osoba, ali to nije razlog za odbijanje vakcinacije, jer je i slabija zaštita bolja od zaražavanja. Osobe sa hroničnim oboljenjima imaju dokazano značajno veći rizik od težih oblika kovida-19, pa je benefit vakcinacije još značajniji kod ovih pacijenata.

Ne postoji ni jedna naučno dokazana veza između vakcina i reproduktivnog zdravlja ljudi (ni kod muškaraca ni kod žena), koja bi opravdala odbijanje vakcinacije. Žene koje planiraju trudnoću posebno treba da se vakcinišu jer time štite sebe tokom trudnoće, čime značajno smanjuju rizike povezane sa oboljevanjem od kovida u trudnoći. Ni jedna vakcina se ne preporučuje trudnicama jer iz etičkih razloga one nisu testirane na trudnicama u toku treće faze kliničkih ispitivanja. Međutim, tokom četvrte faze, nakon početka masovne vakcinacije veliki broj trudnica je primio vakcinu bez posledica, i rezultati tih istraživanja tek treba da se objave. Za sada se savetuje da se na individualnom nivou sa lekarom odluči da li je benefit vakcinacije veći od potencijalnog (teorijskog) rizika. 

Bitno je znati da imunitet ne dobijamo na dan vakcinacije nego tek počinje da se razvija 10 do 12 dana nakon prve doze vakcine a u potpunosti se razvija dve do četiri nedelje nakon druge doze vakcine. U zavisnosti od našeg imunog sistema i vakcine, ta reakcija će biti veća ili manja pa može da se desi da se i nakon druge doze ponovo razbolimo, posebno ukoliko smo došli u kontakt sa velikom količinom virusa. Međutim ono što znamo je da vakcinacija sprečava oboljevanje od težih formi bolesti, tako da iako se razbolimo nakon vakcine najčešće su to blaže forme bolesti.

Stav Društva imunologa Srbije o svrsishodnosti određivanja antitela nakon vakcinacije protiv COVID-19 je da antitela na lični zahtev ne treba određivati. Razlozi za ovakav stav su obrazloženi ovde. Ukoliko ipak želite da određujete antitela, sačekajte barem dve do četiri nedelje nakon revakcinacije da bi se imunitet razvio u potpunosti. Sve vakcine aktiviraju stvaranje antitela na S protein, dok Sinopharm vakcina aktivira stvaranje antitela i na S i na N protein, što vam je bitno kod odabira testa. 

Vreme za koje je vakcina napravljena jeste rekordno i najbrže u istoriji, ali bezbednosni zahtevi za COVID-19 vakcine su isti kao i za bilo koju drugu vakcinu i nisu sniženi zbog urgentnosti pandemije. Velika finansijska sredstva i administrativni deo razvitka nove supstance (koji inače oduzimaju najviše vremena) sada maksimalno ubrzan (“po hitnom postupku”) su prvenstveno odgovorni za ovakav uspeh i presedan. Svaka kompanija koja aplicira za odobrenje vakcine kod Evropske agencije za lekove svakako mora dostaviti informacije o:

• grupi ljudi kojima se daje vakcina;
• farmaceutskom kvalitetu, uključujući informacije o identitetu i čistoći komponenata vakcine i njenom sadržaju i biološkoj aktivnosti (potenciji);
• podacima o svakom koraku proizvodnje i kontroli koja se koristi da bi se osiguralo da je svaka serija vakcine dosledno dobrog kvaliteta;
• usklađenosti sa međunarodnim zahtevima za laboratorijska ispitivanja, proizvodnju vakcina i sprovođenje kliničkih ispitivanja („dobra laboratorijska praksa“, „dobra klinička praksa“ i „dobra proizvodna praksa“);
• vrstama imunoloških odgovora izazvanih vakcinom;
• efektima uočenim kod grupa ljudi kojima se daje vakcina;
• neželjenim efektima vakcine uočenim kod vakcinisanih, uključujući i podatke o posebnim populacijama kao što su starije osobe ili trudnice;
• informacije namenjene prikupljanju iz naknadnih studija nakon odobrenja (npr. dugoročni podaci o bezbednosti ili dugoročni imunitet);
• propisivanju informacija koje se pružaju pacijentima i zdravstvenim radnicima (tj. sažetak ili karakteristike proizvoda i uputstvo za upotrebu), koje izrađuje proizvođač, a razmatraju i odobravaju naučni odbori EMA-e;
• načinu upravljanja i nadgledanja rizika kada se vakcina odobri; plan upravljanja rizicima, dokument sa informacijama o svim mogućim (poznatim ili potencijalnim) bezbednosnim problemima sa vakcinom i koje informacije treba prikupiti od pratećih studija.